|
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРЕПАРАТА "MAGIC STAFF" ПРИ ЭРЕКТИЛЬНОЙ ДИСФУНКЦИИ
И.И. ГОРПИНЧЕНКО, Ю.Н. ГУРЖЕНКО, А.М. КОРНИЕНКО
(Институт урологии АМН Украины)
ВСТУПЛЕНИЕ
 Эректильная дисфункция (ЭД), определяется как постоянная неспособность достичь или поддерживать эрекцию достаточную для удовлетворительного полового акта [1,2,3].Больше 100 миллионов мужчин в мире страдает от расстройства эректильной функции [1,2,3]. В последние годы отмечается устойчивая тенденция к быстрому возрастанию распространенности половых расстройств у мужчин во всем мире.
В конце ХХ века фармацевтическая промышленность во всем мире успешно начала поиск новых препаратов и групп препаратов для лечения и профилактики ЭД.
Актуальными до нынешнего времена остаются и фитопрепараты ввиду хорошей эффективности при минимуме побочных явлений. Фитопрепараты обладают комплексным воздействием на организм человека так как имеют в своем составе множество ингредиентов.
Одним из комплексных препаратов растительного происхождения для лечения ЭД является
"MAGIC STAFF" производства фармацевтической компании Nanjing Zhenren Health Co., Ltd., поставщиком которого является компания ООО «Маджестик Резортс Украина» - комбинированный препарат, действие которого обусловлено эффектами входящих в его состав компонентов, являющимися важными факторами метаболических процессов во время эрекции в кавернозных телах полового члена. На основании вышеуказанного нами предпринято клиническое испытание эффективности и безопасности этого препарата.
В состав препарата входят экстракты нескольких растений: нити китайского шелкопряда, оленьи панты, ягоды дерезы, семена коикса (бусенника обыкновенного), королевское желе. Поскольку практически все составляющие препарата влияют на половую функцию мужчин, остановимся на них подробнее:
- Нити китайского шелкопряда — традиционный препарат, активно используемый в китайской медицине на протяжении столетий. Они представляют собой плесеневое образование Cordyseps sinensis, образовывающееся в теле мертвой гусеницы бабочки Hepilus fabricius. Споры Cordyseps sinensis развиваются в теле гусеницы, заполняя ее волокнами (Hyphae). Некоторые ученые полагают, что эффект воздействия этих нитей аналогично действию другого ценного китайского тоника Женьшеня. В настоящее время нити китайского шелкопряда используются в основном как тонизирующее средство для повышения силы или восстановления после тяжелых заболеваний.
- Оленьи панты
Фармацевтическое название: Cornu Cervi Pantocrichum
Зоологическое название: Cervus Nippon Temmick
Панты конкурируют с самыми ценными и редкими видами женьшеня в качестве «эликсира богов». Оленьи панты широко известны во всем мире. Вырабатывается средство не из слоя, покрывающего рога, и не из затвердевшего рога, а из ткани еще не отвердевших рогов — пантов.
Оленьи панты имеют очень широкую сферу применения , но наибольшую популярность при-обрели как афродизиак. Мужчины применяют этот препарат не только при сексуальных расстройствах, но и для повышения выносливости. Женщины пользуются им при менструальных болях и бесплодии. Натуральный препарат из оленьих пантов применяется, как тонизирующее средство при умственной и физической усталости, астенических состояниях, неврозах, артериальной гипотонии, туберкулезе, при лечении хронического холецистита. Эффективен при малокровии, заболеваниях сердечно сосудистой системы, нарушении обмена веществ. Благотворно воздействует на желудочно-кишечный тракт, усиление тонуса и эвакуаторной способности желудка. В тибетской медицине экстракт оленьих пантов применяется как средство для придания силы, продления жизни, сохранения красоты, отдаления старости.
Из известных природных 22 аминокислот, в оленьих пантах содержится 18 из них. Преобладающими аминокислотными компонентами являются глицин, аланин, пролин, лейцин, триптофан, цистин, лизин, валин, гистидин, треонин. В препарате превалирует липоидная фракция, составными частями которой являются жиры, фосфатиды, сульфатиды, цереброзиды, стерины и их производные. В липоидной фракции имеются стероиды и, прежде всего холестерин, который является основным природным веществом, из которого в организме возникают такие биологически активные вещества, как желчные кислоты, витамины и гормоны: эстрогены (эстрадиол, эстрол и эстриол) и андрогены (тестостерон, андростерон). Оленьи панты содержат в себе разнообразные фармакологически активные вещества, такие как мужской и женский половой гормон, значительное количество электролитов, активные белковые и азотистые фракции. Фармакодинамика средства весьма многообразна. Этот препарат, обладая ярко выраженным влиянием на основные физиологические системы, производит в организме необходимые функциональные перестройки, этим и объясняется его благоприятное терапевтическое действие на различные заболевания.
В механизме многосторонней фармакологической активности средства, основной точкой приложения является нервная, прежде всего, вегетативная нервная система, через которую он оказывает свое многогранное лечебно-профилактическое действие на организм. Также он является надежной и безвредной альтернативой синтетическим стероидам.
Благодаря своим уникальным качествам в Западных странах оленьи панты широко используются в качестве витамина и диетических добавок.
- Ягоды дерезы
Фармацевтическое название: Fructus Lycii (Lycium barbarum)
Ягоды дерезы содержат полисахариды, детаин, зеаксантин, физалин, аскорбиновую кислоту, каротин, рибофлавин, никотин. Тиамин, бетаин, таурин, витамины Е, С, В1, В2 (содержание витамина С как в апельсине); 19 аминокислот, калий, натрий, кальций, магний, железо, медь, марганец, цинк; 21 вид различных минералов. Концентрация бета-каротина в ягодах дерезы выше, чем в моркови; концентрация протеинов выше, чем в пчелином молочке.
100 грамм свежих ягод дерезы содержат: неочищенных протеинов 5,8 г; жиров 1 г; кальция 155 мг; фосфора 67 мг; железа 3,4 мг; каротина 3,96 мг; витамина В1 10,23 мг; витамина В2 20,33 мг; витамина С 3 мг; бетаина — около 1%.
Ягоды дерезы повышают иммунитет, понижают кислотность в крови, стимулируют работу печени, предотвращают развитие злокачественных опухолей, улучшают сперму, повышают на-строение, снимают усталость, продлевают жизнь.
Ягоды, собранные в провинции Нинся Китая, отличаются крупными плодами с ярко выраженным вкусом, более высоким содержанием полисахаридов, повышающих иммунитет. Известно, что ягоды оказывают защитное воздействие на печень и почки, питая и тонизируя их. Наибольшего эффекта можно достигнуть при лечении ягодами болей в спине и ногах, заболеваний брюшины, никтурии, расстройствах, истощении, импотенции.
В современном Китае идет активное исследование медицинского применения ягод дерезы. Ученым удалось подтвердить старинные рецепты, поддерживающие здоровье иммунной системы, в том числе специфические и неспецифические иммунные реакции, улучшающие зрение, укрепляющие печень, стабилизирующие давление и содержание сахара в крови. К тому же де-реза обладает выраженным антиокислительным действием и задерживает старение.
Многочисленные исследования показывают, что ягоды дерезы увеличивают уровень образования лейкоцитов, улучшают функцию макрофаги фагоцитов у животных. Повышает производство антител при реакции на антиген (SRBC) опухолевых клеток, увеличивая таким образом иммунную реакцию.
Употребляя ягоды дерезы, пожилые люди могут улучшить самочувствие, повысить содержание кислорода в крови. Не имея побочных эффектов, экстракт дерезы помогает пожилым улучшить сон, укрепляет здоровье. Также клинические исследования показали, что ягоды дерезы понижают уровень холестерола и повышают содержание фосфолипидов, обогащают протеины и укрепляют оболочку клеток, способствуют росту и регенерации клеток. Содержащийся в дерезе бетаин помогает лечить заболевания сердца и старческие болезни, снижает ипохондрию.
Содержащиеся в дерезе элементы, такие как полисахариды, зеаксантин, физалин, аскорбиновая кислота, каротин, рибофлавин, витамины Е, С и т.д., служат великолепными натуральными антиокислителями, обладают противоинфекционными свойствами, улучшают кровообращение, укрепляют сосуды, предотвращают тромбозы, оказывают благотворное влияние на сердце, печень, почки и другие важнейшие органы, повышают потенцию.
Китайская мудрость гласит: Ягоды дерезы хороши для печени и почек, улучшают сперму, де-лают взор чистым, снимают боли в суставах и пояснице, снижают жар.
- Семена Коикса (Бусенника обыкновенного)
Фармацевтическое название: Coix Lachryma jobi
Используется как противовоспалительное, диуретическое, общеукрепляющее средство, при недостаточной функции поджелудочной железы, противоспазматическое средство, для профилактики рака. Имеет антигистаминное действие, назначают при лечении различных аллергических воспалений. Обладает болеутоляющим действием. Применяется как мочегонное, обволакивающее, тонизирующее и антиспастическое. Назначают при папилломах мочевого пузыря и мочеиспускательного канала. Наружно – при воспалительных заболеваниях кожи.
В настоящее время неизвестны противопоказания, побочные эффекты семян коикса.
- Королевское желе
ROYAL JELLY (BP)
Королевское желе — богатый источник питательных веществ для поддержания энергии и здоровья. Это важный источник аминокислот, витаминов А,С, D, E и комплекса витаминов В, минералов, таких как кальций, медь, железо, калий, фосфор, кремний, сульфур. Кроме того, это натуральный источник жировых кислот, сахара, стерина, ацетилхолина. Королевское желе со-держит и натуральные антиоксиданты, благодаря чему препятствует старению.
Биогенный стимулятор. Обладает общетонизирующим действием, стимулирует клеточный метаболизм и регенеративные процессы, улучшает трофику тканей.
Показания для приема внутрь: гипотрофия и анорексия, хронические расстройства пищеварения различной этиологии у грудных детей и детей до 3 лет, нарушения лактации и кровопотери в послеродовом периоде; артериальная гипотензия различного генеза, период реконвалесценции, климактерический период у женщин, снижение потенции у мужчин, связанное с пере-утомлением, неврозом, мужским климаксом.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
В клинике отдела сексопатологии и андрологии Института урологии АМН Украины проведено клиническое исследование эффективности и безопасности препарата «MAGIC STAFF» при ЭД у мужчин.
У пациентов получали информированное согласие на участие в данном исследовании. Всем включённым в исследование больным проводили клиническое обследование, включавшее осмотр пациента и оценку выраженности эректильной дисфункции (с помощью опросника МИЭФ, выполнение необходимых лабораторных тестов (общий анализ крови, общий анализ мочи, сахар крови, креатинин крови, тестостерон, пролактин и эстрадиол сыворотки, липидный профиль). Состояние кавернозной гемодинамики исследовалось методом реофаллографии (РФГ) на реографе РПГ2-02. РФГ также проводилось в состоянии покоя и после комбинированной стимуляции.
Критерии оценки клинической эффективности препарата включали: динамику показателей вопросника Международного Индекса Эректильной Функции. Выраженность восстановления показателей оценивается по сравнению с исходными значениями показателей. В течение исследования больной наносил врачу 3 плановых визита – перед включением, через 4 и 12 недель после начала лечения. В случае отсутствия клинического эффекта от применения препарата через 4 недели после начала терапии (возрастание показателя эректильная функция менее чем на 10%), а также при развитии значимых нежелательных явлений больной исключается из исследования.
В исследование было включено 60 пациентов в возрасте от 20 до 67 лет. Продолжительность сексуального расстройства также была различной - от 1 до 6 лет. У 33 больных наблюдалось постепенное нарастание признаков эректильной дисфункции (55%), лишь у 27 (45%) удалось установить связь ЭД с определённым событием. Наиболее частыми событиями, ассоциированными с появлением ЭД, были: развод, проблемы на работе, стресс, смена сексуального партнёра.
Для подавляющего числа больных было характерно наличие других сексуальных проблем, таких как снижение полового влечения (28 пациентов; 46,7%), затруднение эякуляцией (9; 15%). У 22 обследованных (36,7%) в анамнезе были воспалительные заболевания мужских половых органов, однако на момент испытания зафиксировано состояние стойкой ремиссии.
У 38 (63,3%) пациентов отмечались сопутствующие заболевания, наиболее частыми из которых являлись гипертоническая болезнь, психические нарушения (депрессия, хронический стресс), сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца и большинство больных получали регулярную медикаментозную терапию, объём которой не изменялся в период исследования.
Около половины пациентов в обеих группах эпизодически (реже 1 раза в неделю) употребляли алкоголь, для трети пациентов был характерен более частый приём алкогольных напитков (от 1 раза в день до 1 раза в неделю). Более 60% больных в обеих группах являлись активными курильщиками.
Наиболее характерные для пациентов причины развития расстройств эрекции: психогенные 8 (6,7%) больных; органические (сосудистые артериальные) – 30 (50%) пациентов; органические (сосудистые венозные) – 24 (40%) пациента; органические (нейрогенные) – 2 (3,3%) пациента; органические (эндокринные) – 4 (6,7%) пациента.
Препарат «MAGIC STAFF» принимался больными в виде монотерапии, 800 мг в сутки per os в два приема в течение курса – 30 дней.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Назначение препарата «MAGIC STAFF» приводило к достоверному возрастанию интегративных параметров, характеризующих сексуальную сферу пациента (таблица 1).
Таблица 1. Динамика показателей Международного Индекса Эректильной Функции
на фоне приёма «MAGIC STAFF»
| Показатель |
Исходно |
4 недели |
12 недель |
| Достижение эрекции (МИЭФ 1) |
2,2±0,3 |
3,6±0,3* |
4,2±0,1* |
| Эрекция при сексуальной стимуляции (МИЭФ 2) |
2,1±0,3 |
3,9±0,4* |
4,7±0,1* |
| Достаточность эрекции (МИЭФ 3) |
2,3±0,3 |
3,8±0,1* |
5,3±0,2** |
| Сохранение эрекции (МИЭФ 4) |
2,5±0,4 |
4,1±0,4* |
4,9±0,2* |
| Эрекция до завершения полового акта (МИЭФ
5) |
2,7±0,3 |
3,6±0,1* |
4,1±0,2* |
| Число попыток совершить половой акт (МИЭФ
6) |
2,3±0,2 |
3,3±0,2 |
3,9±0,2* |
| Удовлетворённость половым актом (МИЭФ 7) |
3,0±0,3 |
4,2±0,2* |
4,9±0,2** |
| Удовольствие от полового акта (МИЭФ 8) |
2,7±0,2 |
3,8±0,1* |
4,3±0,2* |
| Частота эякуляций (МИЭФ 9) |
2,1±0,2 |
2,9±0,2* |
3,8±0,3* |
| Частота оргазмов (МИЭФ 10) |
1,9±0,3 |
2,8±0,2* |
3,7±0,3* |
| Сексуальное желание (частота) (МИЭФ 11) |
2,7±0,4 |
3,8±0,2* |
4,6±0,3* |
| Сексуальное желание (степень) (МИЭФ 12) |
2,3±0,3 |
3,2±0,2* |
4,4±0,3* |
| Удовлетворённость сексуальной жизнью в целом
(МИЭФ 13) |
2,2±0,3 |
3,7±0,2* |
4,9±0,2** |
| Удовлетворённость сексуальными отношениями
с партнёршей (МИЭФ 14) |
2,1±0,3 |
3,4±0,4* |
4,1±0,2** |
| Уверенность в достижении и поддержании эрекции
(МИЭФ 15) |
2,2±0,3 |
3,9±0,5* |
4,5±0,2* |
| Интегративные показатели |
| Эректильная функция |
11,87±0,67 |
19,22±0,62* |
22,94±0,79** |
| Удовлетворённость половым актом |
8,24±0,54 |
12,78±0,42* |
14,12±0,64* |
| Оргазм |
5,32±0,31 |
7,87±0,39* |
9,11±0,46* |
| Либидо |
6,47±0,72 |
9,72±0,37* |
11,43±0,51* |
| Общая удовлетворённость |
4,42±0,51 |
6,78±0,65* |
8,49±0,58* |
Примечание: * - p <0,05; ** - p<0,01 (по отношению к исходному уровню).
В связи с возможным влиянием препарата на сосуды сердца мы проанализировали артериальное давление и пульс пациентов до- и после лечения (табл.2). Не было установлено значительной разницы как артериального давления так и пульса больных при приеме препарата.
Таблица 2. Гемодинамические показатели больных до- и после приема препарата
| Показатели |
| Систолическое
давление |
До лечения |
132,2± 12,2 |
| После лечения |
125,6 ±13,2* |
| Диастолическое
давление |
До лечения |
84,4±5,4 |
| После лечения |
78,5±5,5* |
| Пульс |
До лечения |
76,4±4,3 |
| После лечения |
74,2±4,1* |
Примечание: * - p>0,05 (по отношению к исходному уровню).
При оценке показателей периферической крови выявлены сходные данные. См. таблицу 3.
Таблица 3. Показатели периферической крови
| Изучаемые |
Опытная группа |
| Показатели |
До лечения |
После лечения |
| Эритроциты, 1012/л |
4,3±0,1 |
4,4±0,1
р >0,1 |
| Гемоглобин, г/л |
134,2±1,4 |
138,8±0,7
p >0,1 |
| Лейкоциты, 109/л |
5,6±0,2 |
5,8±0,1
p >0,1 |
| Палочкоядерные,% |
3,87±0,46 |
3,44±0,21
p >0,1 |
| Сегментоядерные,% |
54,45±1,55 |
56,62±1,27
p <0,05 |
| Эозинофилы,% |
2,63±0,36 |
2,33±0,23
p >0,1 |
| Лимфоциты,% |
32,62±1,26 |
38,15±1,25
p <0,01 |
| Моноциты,% |
1,50±0,34 |
1,46±0,32
p >0,1 |
| СОЭ, мм/ч |
4,13±0,31 |
3,37±0,21
p >0,1 |
Примечание: р - достоверность различий показателей до и после лечения;
Таблица 2 свидетельствует о том, что изучаемый препарат практически не влияет на кар-тину периферической крови.
Таким образом, можно сделать вывод о том, что препарат «MAGIC STAFF» в рекомендуемых дозах не оказывает гематотоксического действия.
При проведении у обследуемых пациентов общего анализа мочи патологических изменений как до, так и после лечения обнаружено не было. Белок, глюкоза, ацетон, печеночные пигменты, эритроциты, цилиндры, соли в анализах не определялись. Это указывает на отсутствие у изучаемого лекарственного средства нефротоксического эффекта.
Для уточнения оценки влияния препарата «MAGIC STAFF» на функции печени и почек, а также на белковый обмен проведено биохимическое исследование крови. Основные параметры представлены в таблице 4.
Таблица 4. Состояние основных биохимических показателей крови
| Изучаемые
показатели |
Контрольная группа |
| До лечения |
После лечения |
| Общий белок, г/л |
3,23±1,22 |
2,22±1,46
p >0,1 |
| АлАТ, ммоль/ч´л |
0,36±0,12 |
0,38±0,1
p >0,1 |
| АсАТ, ммоль/ч´л |
0,23±0,05 |
0,24±0,08
p >0,1 |
| Креатинин, ммоль/л |
0,102±0,02 |
0,95±0,05
p >0,1 |
| Мочевина,
ммоль/л |
4,34±0,25 |
4,43±0,12
p >0,05 |
Примечание: р - достоверность различий показателей до и после лечения; p1 - достоверность различий показателей между группами.
Полученные результаты подтверждают отсутствие нефро- и гепатотоксического эффекта у изучаемого препарата. Достоверных отличий в содержании в плазме крови общего белка, трансаминаз, креатинина и мочевины не выявлено как в процессе лечения, так и в сравнении с контрольной группой.
Для объективизации полученных результатов нами проведена оценка состояния кавернозного кровотока с помощью метода реофаллографии.
Таблица 5. Состояние кавернозного кровотока у пациентов с сексуальными расстройствами, принимавших препарат "MAGIC STAFF"
| Показатели |
До лечения |
После лечения |
Норма |
| Реографический индекс,
РИ |
0,25±0,02 |
0,49±0,01
p <0,01 |
0,36±0,01 |
| Удельный кровоток, dV |
0,102±0,004 |
0,187±0,008
p >0,05 |
0,146±0,003 |
| Минутный кровоток, Qмин |
8,24±0,41 |
10,342±0,33
p >0,05 |
10,50±0,38 |
Примечание: р - достоверность различий показателей до и после лечения.
Как следует из таблицы 2, из трех изучаемых параметров кровотока в кавернозных телах полового члена статистически достоверно увеличивается только реографический индекс.
Таким образом, на основании полученных данных можно сделать вывод об усилении под действием препарата локального кровотока.
После окончания курса лечения была произведена оценка эффективности препарата "MAGIC STAFF" пациентами (на основании субъективных ощущений: длительность эрекции, выраженность либидо, способность к проведению полноценного коитуса).
При интегральной оценке эффективности препарата хорошие и отличные результаты отмечен у у 51 (85,0%) пациентов.
Побочные явления в виде головной боли отметили только 3 (5,0%) больных, и ни один из них не отказался от дальнейшего лечения.
Таким образом, препарат "MAGIC STAFF"является эффективным средством при лечении больных с расстройством эрекции. Он хорошо переносится больными и может быть использован в комплексном лечении при эректильной дисфункции.
ВЫВОДЫ
- Эффективность лечения препаратом "MAGIC STAFF" составила 85,0%.
- Препарат не оказывает побочных влияний на системную гемодинамику, состояние периферической крови, функции печени и почек.
- Препарат "MAGIC STAFF" может рассматриваться как препарат второго ряда в терапии расстройств эрекции, а в случае противопоказаний к назначению силденафила – как препарат выбора.
РЕЗЮМЕ
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРЕПАРАТА "MAGIC STAFF" ПРИ ЭРЕКТИЛЬНОЙ ДИСФУНКЦИИ
И.И. ГОРПИНЧЕНКО, Ю.Н. ГУРЖЕНКО, А.М. КОРНИЕНКО
(Институт урологии АМН Украины)
При клиническом исследовании эффективности и безопасности применения препарата "MAGIC STAFF" у 60 больных, страдающих расстройством эрекции, оказался эффективным у 85,0% пациентов, а побочные эффекты отметили 6,7% больных. Препарат не оказывает побочных влияний на системную гемодинамику, состояние периферической крови, функции печени и почек.
|
