|
ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ АССОЦИАЦИЯ АНДРОЛОГОВ РОССИИ
ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №20 Г. МОСКВЫ
Руководитель исследования – профессор, д.м.н. Щеплев Петр Андреевич
Участники:
- Кадыров З.А. – профессор, д.м.н.
- Чибисов М.П. – врач-уролог
- Гвасалия Б.Р. – врач-уролог
- Гарин Н.Н. – врач-уролог
- Ланшаков А.А. – врач-уролог
Протокол синоптической таблицы
| Заглавие |
Открытое проспективное исследование биологически активной добавки к пище «Мэджик Стафф» у пациентов с эректильной дисфункцией |
| Исполнители |
Кадыров З.А. – профессор, д.м.н. |
| Спонсор |
Herby Technologies Inc. |
| Показание |
Эректильная дисфункция психогенного и смешанного характера. |
| Цель |
Изучение безопасности, переносимости и эффективности биологически активной добавки к пище «Мэджик Стафф» в форме капсул для перорального приема у пациентов с эректильной дисфункцией. |
| Объем выборочного исследования |
Мэджик стафф (пациенты, страдающие эректильной дисфункцией) – 20 пациентов. |
| Критерии отбора |
Эректильная дисфункция психогенного и смешанного характера. |
| Форма применения |
В соответствии со свидетельством о государственной регистрации №77.99.23.3У 12169.10.05 от 21.10.2005 Мэджик Стафф 400 мг однократно в первой половине дня в течение курса – 90 дней (1 группа).
Прием по необходимости (2 группа).
|
| Критерии главной цели |
Международный Индекс оценки эректильной функции (МИЭФ)
Качество жизни (по визуально-аналоговой шкале)
Качество жизни SF-36
Дополнительные вопросы
|
| Действия |
- Скриннинг
- Амбулаторное обследование, заполнение опросников
- Назначение БАД
- Амбулаторный контроль показателей в сроки 30 и 90 день
|
| Статистический анализ |
Статистическим методом для проверки значимости групповых различий является критерий Стьюдента. |
| Эффективность |
По критериям главной цели с помощью критерия Стьюдента проводится сравнение с определением статистической достоверности различий. |
| |
Схема исследований
Начало исследования → Предварительное обсуждение
НАЧАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Критерии включения
Пол - мужской.
Информированное согласие пациента.
Возраст - от 20 лет до 60 лет.
Подтвержденная ЭД
Отсутствие тяжелой соматической патологии: любых соматических заболеваний в стадии декомпенсации или субкомпенсации, или оцениваемых как тяжелые или средней тяжести; общего состояния, оцениваемого как тяжелое или средней тяжести.
Пациент не состоит на учете в психоневрологическом, наркологическом, кожновенерологическом диспансере, психически адекватен.
Критерии исключения
Возраст менее 20 и старше 60 лет.
Тяжелые соматические заболевания: любые соматические заболевания в стадии декомпенсации или субкомпенсации, или оцениваемые как тяжелые или средней тяжести; общее состояния, оцениваемое как тяжелое или средней тяжести.
Желчно-каменная болезнь, холестаз.
Печеночно-клеточная недостаточность.
Доброкачественные и злокачественные новообразования печени.
Участие пациента в любом другом исследовании.
Желание самого пациента.
Любое нестабильное терапевтическое или психиатрическое состояние, злоупотребление каким-либо веществом, которое, по мнению исследователя, может нарушить способность пациента завершить исследование или препятствовать участию в исследовании.
Прием пациентом препаратов, ингибирующих цитохром P450: ритонавир, индинавир, итраконазол, кетоконазол, эритромицин и др.
Значимые отклонения лабораторных показателей: повышение уровня креатинина, трансаминаз, нарушения КЩС крови, нарушение электролитного баланса и др.
Анамнез
Клинические, клинико-лабораторные, биохимические исследования
- Клинический осмотр больного.
- Общий анализ крови.
- Общий анализ мочи.
- Биохимические показатели: Билирубин. Белок - общий, альбумины, глобулины. Мочевина. Креатинин. Глюкоза крови.
- Гормональное обследование
Фаза лечения
0 день - Контрольные исследования
Монотерапия препаратом Мэджик Стафф
Контрольные исследования 30-90 дни начала приема БАД
Завершение лечения с заключительным исследованием
- Субъективная оценка пациентов по поводу эффективности лечения, возможных побочных эффектов.
- Оценка биохимических показателей
Цели исследования
Цель: изучение безопасности, переносимости и сравнительной эффективности биологически активной добавки к пище «Мэджик Стафф» в форме капсул для перорального приема у пациентов с эректильной дисфункцией.
Задачи:
- оценка клинической эффективности биологически активной добавки к пище у пациентов с ЭД;
- оценка переносимости биологически активной добавки к пище;
- оценка безопасности применения биологически активной добавки к пище;
- оценка влияния приема алкоголя на эффективность биологически активной добавки к пище;
- оценка длительности действия биологически активной добавки к пище.
Вид исследования
Открытое проспективное исследование препарата Мэджик Стафф в группах пациентов, страдающих эректильной дисфункцией
График
Планирование и подготовка исследования 01.07.2007. – 01.08.2007.
Проведение 01.08.2007. – 27.10.2007.
Завершение и анализ исследования 28.10.2007. – 01.11.2007.
Пациенты
Исследование проводилось в группе пациентов:
Мужчины, страдающие эректильной дисфункцией - 20 пациентов принимали БАД по 400 мг. в случае предполагаемого сексуального контакта.
В исследовании принимали участие пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, получившие информацию об исследовании и давшие информированное согласие.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Форма применения и состав препарата
Мэджик Стафф в упаковках по 4 капсулы по 400 мг
Дозировка
400 мг БАД «Мэджик Стафф» по необходимости
Заключительный отчет
- Количество участвовавших в исследовании пациентов - 20
- Количество пациентов, завершивших исследование в соответствии с планом исследования – 20
Клинические результаты исследования
Все пациенты, получавшие БАД «Мэджик стафф» завершили исследование. Суммарные данные, полученные в результате обследования, представлены в таблицах 1-6.
Таблица 1. Динамика исследуемых показателей МИЭФ в результате лечения у больных, принимавших Мэджик Стафф в группе.
| Показатели |
Обследование |
| До лечения |
На 30 день |
На 90 день |
| Эректильная функция |
10,12±0,69 |
16,18±0,48* |
18,12±0,54* |
| Удовлетворённость половым актом |
7,68±0,40 |
12,24±0,28* |
13,03±0,24 |
| Оргазм |
5,42±0,38 |
7,68±0,18* |
8,22±0,29* |
| Либидо |
6,76±0,44 |
11,12±0,38* |
12,08±0,26* |
| Общая удовлетворенность |
5,22±0,32 |
7,44±0,48* |
8,24±0,42* |
* - достоверное отличие показателей по сравнению с фоновым обследованием.
Таблица 2. Динамика исследуемых показателей качества жизни по визуальной аналоговой шкале в результате лечения у больных, принимавших Мэджик Стафф в группе.
| Показатели |
Обследование |
| До лечения |
На 30 день |
На 90 день |
| Качество жизни по визуальной аналоговой шкале |
0,64±0,04 |
0,76±0,10 |
0,78±0,08 |
Таблица 3. Оценка качества жизни (SF-36) в группе
| Показатели |
Минимальное
и максимальное
значения |
Группа 1 |
| 0 день |
30 день |
90 день |
| Физическое функционирование (PF) |
10 – 30 |
27,85±2,92 |
28,93±2,16 |
28,26±1,86 |
| Ролевое (физическое) (RР) |
4 – 8 |
7,57±0,87 |
7,33±0,37 |
7,54±0,69 |
| Боль (P) |
2 – 12 |
2 |
2 |
2 |
| Общее здоровье (GH) |
5 – 25 |
19,7±1,24 |
20,53±1,55 |
20,05±0,95 |
| Жизнеспособность (VT) |
4 – 24 |
17,14±2,03 |
18,33±1,49 |
18,11±1,96 |
| Социальное функционирование (SF) |
2 – 10 |
6,3±0,32 |
7,59±0,58 |
8,03±0,75 |
| Эмоциональное функционирование (RE) |
3 - 6 |
4,87±0,08 |
5,63±0,12 |
5,59±0,09 |
| Психологическое здоровье (MH) |
5 – 30 |
18,72±2,34 |
26,32±1,56 |
25,63±1,87 |
* - различия статистически достоверны.
Таблица 4. Распределение пациентов по интенсивности приема алкоголя
| Показатели |
Обследование |
| На 30 день |
На 90 день |
| Реже 1 раза в неделю |
16% |
17% |
| 1-2 раза в неделю |
46% |
47% |
| 3-4 раза в неделю |
22% |
32% |
| практически ежедневно |
16% |
4% |
Таблица 5. Влияние приема алкоголя на сексуальную функцию на фоне употребления БАД «Мэджик Стафф» в группе
| Показатели |
Обследование |
| На 30 день |
На 90 день |
| Затрудняло |
10% |
10% |
| Не влияло |
79% |
80% |
| Улучшало |
11% |
10% |
Эффективность лечения оценивалась по конечным значениям исследуемых показателей. Нами предложена следующая градация полученных результатов:
- выраженный положительный эффект – повышение значения показателя на 20% и более;
- улучшение – статистически достоверное повышение не превышающее 20%;
- без эффекта – не произошло достоверного изменения качества жизни;
- ухудшение – уменьшение значения показателя.
Согласно данной шкале результаты применения препарата БАД «Мэджик Стафф» можно считать положительными в случаях. Побочные явления также регистрировались на 30 и 90 дни терапии БАД «Мэджик Стафф». Всего побочные эффекты были отмечены у 1 пациента (головные боли). Жалобы были классифицированы как незначительные и не вызвали отказа от приема БАД.
Таблица 6. Эффективность БАД «Мэджик Стафф» в группе
| Показатели |
Обследование |
| На 30 день |
На 90 день |
| Выраженный положительный эффект |
27% |
28% |
| Улучшение |
62% |
61% |
| Отсутствие эффекта |
10% |
10% |
| Ухудшение |
1% |
1% |
Заключение
- БАД «Мэджик Стафф» обладает эффектом у пациентов с эректильной дисфункцией. Улучшение и выраженное улучшение зафиксировано у 89% пациентов на 30 день и у 90% пациентов на 90 день.
- Прием БАД «Мэджик Стафф» приводит к статистически значимой динамике показателей МИЭФ. Улучшение эректильной функции в среднем происходит на 67,2%, удовлетворенности половым актом на 53,4%, показателей оргазма на 28%, либидо на 88%.
- Выявлена слабая отрицательная корреляция эффективности БАД «Мэджик Стафф» с возрастом.
- Прием БАД «Мэджик Стафф» приводит к статистически значимой динамике показателей качества жизни по визуальной аналоговой шкале на 21,6%.
- Прием БАД «Мэджик Стафф» приводит к статистически значимой динамике показателей опросника качества жизни SF-36, в особенности показателей психологического (на 41,2%) и эмоционального здоровья (на 16,4%).
- Прием алкоголя в среднем количестве 3-4 раза в неделю не влияет на эффект БАД у 90% пациентов на 30 день и 90% пациентов на 90 день.
|
